Charleston Abogado de medicamentos defectuosos Zofran

Las mujeres embarazadas tienen que hacer frente a muchas cosas durante el embarazo. Una de esas cosas pueden ser las náuseas y los vómitos. De hecho, se calcula que el 50% de las mujeres sufren algún tipo de náuseas matutinas durante el primer trimestre.

Aunque es relativamente común y en el pasado ha habido otros medicamentos que ayudaban a las mujeres embarazadas a sobrellevar las náuseas matutinas, ahora tenemos una nueva generación de píldoras contra las náuseas, Zofran (ondansetrón), y sus formas genéricas, aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1991.

Zofran es un fármaco de categoría B y no se ha demostrado que su uso sea seguro en mujeres embarazadas. Entonces, ¿por qué se prescribe este medicamento y sus formas genéricas?

Es posible que conozca el nombre de Zofran y que lo haya tomado. Es uno de los medicamentos contra las náuseas más comunes y más recetados del mercado. El problema es que nadie informó a los pacientes y al personal médico sobre sus graves efectos secundarios.

GlaxoSmithKline (GSK), fabricante y comercializador de Zofran, anunció/comercializó el medicamento como "fuera de etiqueta" para su uso por parte de mujeres embarazadas. GlaxoSmithKline lo hizo a sabiendas de que Zofran no estaba destinado a un uso prolongado.

Un estudio de 2011 informó de que Zofran duplicaba los riesgos de defectos de nacimiento, pero el fármaco seguía siendo promocionado entre las mujeres embarazadas. El estudio, publicado en el American Journal of Obstetrics and Gynecology, señaló que aproximadamente un millón de mujeres embarazadas están expuestas a Zofran o a su versión genérica cada año. Los efectos secundarios para las mujeres embarazadas pueden incluir picores, estreñimiento, desmayos, latidos irregulares del corazón, urticaria, mareos y erupciones cutáneas.

En 2012, el Centro Nacional de Investigación y Prevención de Defectos de Nacimiento reveló que las probabilidades de que los bebés de las madres que usaron Zofran, en el primer trimestre, desarrollen labio leporino y paladar hendido aumentaron 2,4 veces respecto a las mujeres que no tomaron el medicamento.

Ese mismo año, GSK también se declaró culpable de cargos penales relacionados con la promoción no autorizada del medicamento. La empresa acabó pagando un acuerdo de $3 mil millones por promocionar ilegalmente varios medicamentos, además de Zofran, y por reembolsar a los médicos por recetar el fármaco.

Riesgos y efectos secundarios de Zofran

Zofran se utiliza desde hace tiempo por vía intravenosa, oral, mediante inyecciones o en forma de píldora de desintegración rápida, para los vómitos y las náuseas de los pacientes de quimioterapia/radiación y para las náuseas y vómitos postoperatorios. El fármaco bloquea la producción de serotonina en el organismo, que provoca las náuseas. Zofran está pensado para ser recetado a corto plazo por pacientes con cáncer y no para un periodo largo de tiempo, como en el caso de las náuseas matutinas.

Los estudios indican que Zofran se ha relacionado con un aumento del 30% del riesgo de defectos de nacimiento, y un riesgo doble de varios defectos cardíacos y paladar hendido en los niños. Otros riesgos son:

• Riñones malformados

• Abortos involuntarios

• Paladar hendido

• Labio leporino

• Defectos del esqueleto

• Anomalías del esqueleto

• Desfiguración del esqueleto

• Defectos cardíacos

• Agujeros en el corazón

• Taquicardia

• Defectos septales

• Arritmia

• Defectos craneales

• Deformidades musculoesqueléticas

• Anomalías en la función eléctrica del corazón

• Síndrome de la serotonina

El síndrome de la serotonina es una enfermedad grave y potencialmente mortal para las mujeres embarazadas que se produce cuando dos o más medicamentos recetados afectan a los niveles naturales de serotonina en el organismo al mismo tiempo. Zofran combinado con una clase de antidepresivos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) puede causar el síndrome de la serotonina. Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden incluir:

• Latidos irregulares
• Convulsiones
• Inconsciencia
• Agitación
• Cambios de comportamiento
• Confusión
• Sudoración intensa
• Dolores de cabeza

Alegaciones de los demandantes en las demandas contra Zofran

Los demandantes en los juicios por Zofran pueden hacer varias alegaciones, como las siguientes:

• GSK promocionó de forma poco ética el medicamento entre las madres embarazadas, pero no realizó ningún estudio sobre sus efectos.
• Que al no realizar estudios de seguridad, las mujeres embarazadas y sus bebés en el útero se convirtieron en sujetos de prueba del medicamento.
• GSK comercializó Zofran de forma no autorizada como un tratamiento seguro y eficaz para las náuseas matutinas, cuando el uso principal del medicamento era para tratar los vómitos después de la quimioterapia contra el cáncer y prevenir/tratar las náuseas y los vómitos después de la cirugía.
• Que GSK era consciente de los estudios en animales que indicaban que Zofran causaba malformaciones y muerte intrauterina, y que no era seguro para su ingestión por parte de las mujeres embarazadas.
• Que GSK conocía el problema de los defectos de nacimiento debido a los informes de dichos defectos que se enviaron a GSK en las décadas de 1990 y 2000.

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